Nucala (mepolizumab) coraz bliżej rejestracji w terapii POChP w Europie
Wniosek firmy GSK przyjęty do oceny przez Europejską Agencję Leków (EMA)
Europejska Agencja Leków (EMA) oficjalnie przyjęła do szczegółowego rozpatrzenia wniosek firmy GSK (GlaxoSmithKline plc) o rozszerzenie zastosowania leku biologicznego Nucala (mepolizumab) w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) o fenotypie eozynofilowym. Decyzja EMA otwiera drogę do potencjalnego wprowadzenia nowej terapii biologicznej dla pacjentów cierpiących na tę ciężką chorobę układu oddechowego.
Podstawy aplikacji: wyniki badania klinicznego MATINEE
Podstawą do złożenia wniosku o rozszerzenie wskazań terapeutycznych były pozytywne wyniki badania klinicznego fazy III o nazwie MATINEE. W badaniu tym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania mepolizumabu w dawce 100 mg, podawanego podskórnie co 4 tygodnie przez okres od 52 do 104 tygodni, jako leczenia uzupełniającego do standardowej wziewnej terapii potrójnej (kortykosteroidy wziewne oraz dwa długo działające leki rozszerzające oskrzela). W badaniu uczestniczyło 804 pacjentów z POChP, u których występowała wysoka liczba eozynofilów we krwi oraz historia zaostrzeń choroby.
Wyniki wykazały istotną statystycznie oraz klinicznie istotną redukcję rocznej liczby umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń POChP w grupie leczonej mepolizumabem w porównaniu do placebo. Rezultaty te potwierdzają potencjalną wartość kliniczną terapii mepolizumabem u pacjentów, u których standardowa terapia wziewna nie jest w pełni skuteczna.
Mechanizm działania mepolizumabu i znaczenie zapalenia typu 2 w POChP
Mepolizumab jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko interleukinie-5 (IL-5), cytokiny odgrywającej kluczową rolę w zapaleniu typu 2, które występuje nawet u 40% pacjentów z POChP. Eozynofile, komórki układu odpornościowego związane z tym typem zapalenia, uczestniczą w rozwoju przewlekłego stanu zapalnego dróg oddechowych, prowadząc do nasilenia objawów takich jak duszność, kaszel i zwiększone wytwarzanie plwociny, a także zaostrzeń choroby wymagających hospitalizacji lub wizyt na izbach przyjęć.
Zapalenie typu 2, poza astmą eozynofilową i przewlekłym zapaleniem zatok z polipami nosa, jest istotnym mechanizmem w patofizjologii zaostrzeń POChP i odgrywa kluczową rolę w progresji tej choroby. Częste zaostrzenia prowadzą do nieodwracalnego uszkodzenia płuc i dalszego pogorszenia funkcji oddechowych, co istotnie wpływa na jakość życia pacjentów.
Potencjalny przełom terapeutyczny w leczeniu POChP
Jeżeli EMA wyrazi zgodę, Nucala może stać się pierwszym lekiem biologicznym stosowanym w POChP w schemacie comiesięcznego dawkowania. Dotychczas lek ten jest zatwierdzony przez EMA w leczeniu ciężkiej astmy eozynofilowej u dorosłych, młodzieży oraz dzieci powyżej 6 roku życia, ciężkiego przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa, eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (EGPA) oraz zespołu hipereozynofilowego bez wtórnej przyczyny hematologicznej.
Wprowadzenie leku biologicznego do terapii POChP może oznaczać znaczący krok naprzód w zarządzaniu tą chorobą, szczególnie u pacjentów, którzy pomimo leczenia wziewnego nadal doświadczają częstych i poważnych zaostrzeń.
Ogromne wyzwanie społeczne i zdrowotne związane z POChP
POChP jest przewlekłą chorobą zapalną płuc, dotykającą ponad 390 milionów ludzi na świecie, w tym ponad 40 milionów w samej Europie. Jest jedną z głównych przyczyn hospitalizacji, a w samym 2021 roku spowodowała w Europie ponad 330 tysięcy zgonów, generując koszt społeczny sięgający 164 miliardów euro. Skala problemu sprawia, że opracowanie nowych, skuteczniejszych metod terapii jest niezwykle pilne i oczekiwane przez środowisko medyczne.
Przyszłość mepolizumabu w leczeniu POChP
Aktualnie mepolizumab nie jest zarejestrowany do leczenia POChP w żadnym kraju na świecie, a pozytywna decyzja EMA mogłaby wyznaczyć nowy standard leczenia dla pacjentów z POChP o fenotypie eozynofilowym. Producent, firma GSK, kontynuuje prace nad poszerzeniem zastosowania mepolizumabu, opierając się na rosnącej wiedzy na temat znaczenia IL-5 i zapalenia typu 2 w patogenezie przewlekłych chorób układu oddechowego.
Decyzja EMA jest oczekiwana z dużym zainteresowaniem zarówno przez lekarzy, jak i pacjentów, którzy zmagają się z wyzwaniami leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Źródło informacji:
- Informacja prasowa GSK (marzec 2025)
- Europejska Agencja Leków (EMA)
- Wyniki badania MATINEE, ClinicalTrials.gov (NCT04133909)
