Biodegradowalne implanty 3D mogą odmienić leczenie tracheobronchomalacji u niemowląt
Nowe badanie kliniczne pozwoli naukowcom ocenić skuteczność bioresorbowalnych urządzeń drukowanych w technologii 3D, przeznaczonych do leczenia dzieci cierpiących na rzadkie i zagrażające życiu schorzenie dróg oddechowych – tracheobronchomalację.
Badanie, zainicjowane przez Michigan Medicine we współpracy z firmą Materialise, stanowi kluczowy krok w kierunku pełnej aprobaty Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dla tych innowacyjnych urządzeń, które mają wspierać drogi oddechowe niemowląt z najcięższymi postaciami choroby.
Tracheobronchomalacja – śmiertelne zagrożenie dla niemowląt
Tracheobronchomalacja to schorzenie, w którym osłabienie struktur chrzęstnych tchawicy i oskrzeli prowadzi do zapadania się dróg oddechowych, utrudniając oddychanie. W najcięższych przypadkach stan ten może być śmiertelny, a niemowlęta z tą chorobą często wymagają wentylacji mechanicznej, aby przeżyć.
Od ponad dekady zespoły medyczne z University of Michigan Health uzyskiwały indywidualne zgody FDA na stosowanie bioresorbowalnych 3D drukowanych szyn tchawiczych w trybie nagłym i humanitarnym. Jednak dostęp do tej przełomowej terapii był ograniczony do niewielkiej liczby pacjentów.
Teraz badacze z Michigan Medicine oraz belgijska firma Materialise dążą do szerszego wdrożenia tej technologii poprzez rozpoczęcie badania klinicznego, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.
Badanie kliniczne otwiera nowe możliwości
Badanie kliniczne rozpoczęło się w styczniu 2024 roku i właśnie przyjęło pierwszych pacjentów.
„Stworzyliśmy proces, który umożliwia nam oferowanie indywidualnie dopasowanych szyn tchawiczych jako leczenia ostatniej szansy dla dzieci bez innych opcji terapeutycznych, ale potrzebujemy dalszych badań, aby udostępnić tę metodę na szerszą skalę” – powiedział dr Richard Ohye, główny badacz oraz chirurg dziecięcy w szpitalu C.S. Mott Children’s Hospital w Michigan, który kieruje procedurą implantacji urządzenia.
W badaniu zaplanowano rekrutację 35 niemowląt z pięciu szpitali pediatrycznych w USA, w tym ośrodka Mott. Urządzenia produkowane są przez Materialise.
Od przełomowej koncepcji do terapii ratującej życie
Tracheobronchomalacja różni się stopniem nasilenia – u większości dzieci objawy są łagodne i ustępują do trzeciego roku życia, gdy chrząstka tchawicza wzmacnia się. Jednak u dzieci z ciężkimi postaciami choroby, dla których nie istniały skuteczne terapie, sytuacja była dramatyczna.
Ponad dekadę temu dr Glenn Green, otolaryngolog z Mott, współpracując z prof. Scottem Hollisterem z Uniwersytetu Michigan, opracował biodegradowalną konstrukcję przypominającą rusztowanie, którą można dostosować do indywidualnego pacjenta i wszczepić jako szynę tchawiczą.
Urządzenie mocuje się na zewnętrznej ścianie tchawicy lub oskrzeli głównych, aby zapobiec ich zapadaniu się. Co ważne, szyna rośnie razem z dzieckiem i z czasem ulega całkowitemu wchłonięciu przez organizm.
Pierwszy raz technologię zastosowano w 2012 roku, ratując życie trzymiesięcznego niemowlęcia z ciężką postacią tracheobronchomalacji. Opis przypadku opublikowano w prestiżowym New England Journal of Medicine. Od tego czasu terapia została wdrożona u ponad 40 dzieci w Mott.
Dzięki współpracy Michigan Medicine, MICHR oraz Materialise udało się uzyskać zgodę na badanie kliniczne, które stanowi kolejny etap w drodze do pełnej rejestracji urządzenia przez FDA.
Nowoczesne technologie zmieniają medycynę
Podczas trwania badania klinicznego urządzenia będą drukowane przez Materialise, wiodącą belgijską firmę zajmującą się drukiem 3D w medycynie. Materialise od ponad 30 lat dostarcza innowacyjne rozwiązania medyczne i produkuje rocznie 280 000 spersonalizowanych implantów oraz narzędzi chirurgicznych, z czego 160 000 trafia na rynek amerykański.
„Nowoczesne technologie, takie jak druk 3D i zaawansowane techniki wizualizacyjne, zrewolucjonizowały opiekę spersonalizowaną” – podkreśla Colleen Wivell, dyrektor inżynierii klinicznej w Materialise.
„Chirurdzy coraz częściej integrują druk 3D w swoich procedurach, co pozwala na dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjentów, poprawia wyniki leczenia i redukuje koszty opieki zdrowotnej. Cieszymy się, że możemy wspierać to przełomowe leczenie i mieć realny wpływ na życie tych dzieci oraz ich rodzin.”
Źródło i fot.: Michigan Medicine – University of Michigan
