Pierwsze urządzenie umożliwiające wiarygodne pobieranie EBC z głębokich partii płuc bez zanieczyszczeń

Spółka technologii medycznych wywodząca się z Northumbria University osiągnęła istotny kamień milowy – uzyskała oznakowanie CE dla platformy do pobierania próbek oddechu, dla której badania recenzowane naukowo wykazały zdolność do wiarygodnego pozyskiwania kondensatu wydychanego powietrza (EBC) z głębokich partii płuc, wolnego od zanieczyszczeń śliną. Jest to pierwsza technologia tego typu, która uzyskała takie wyróżnienie.

PulmoBioMed Ltd otrzymała oznakowanie CE dla swojej platformy PBM-Hale, czyli nieinwazyjnego urządzenia do pobierania próbek oddechu, opracowanego na podstawie badań prowadzonych na Northumbria University w Newcastle. Urządzenie, posiadające oznaczenie CE oraz rejestrację w US FDA, może być obecnie stosowane zarówno w praktyce klinicznej, jak i w badaniach naukowych w Europie i Stanach Zjednoczonych. Stanowi to istotny krok naprzód w globalnych działaniach na rzecz przyspieszenia diagnostyki chorób płuc oraz zwiększenia jej bezpieczeństwa i dostępności dla pacjentów.

Technologia ta odpowiada na problem, który od ponad 40 lat stanowi wyzwanie dla klinicystów – jak uzyskać wiarygodne próbki z głębokich partii płuc bez konieczności stosowania kosztownych i obarczonych ryzykiem procedur inwazyjnych. Obecnie stosowane metody referencyjne, takie jak bronchoskopia czy płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL), są zarezerwowane dla najciężej chorych pacjentów i nie mogą być rutynowo powtarzane ani stosowane na szeroką skalę w opiece ambulatoryjnej. W efekcie lekarze często zmuszeni są koncentrować się na leczeniu objawów chorób płuc, a nie ich przyczyn.

PBM-Hale™ zmienia to podejście, umożliwiając pobieranie kondensatu wydychanego powietrza pochodzącego z głębokich partii płuc przy jednoczesnym eliminowaniu zanieczyszczeń pochodzących z jamy ustnej, górnych dróg oddechowych oraz środowiska zewnętrznego. Urządzenie zostało z powodzeniem przetestowane zarówno w warunkach szpitalnych, jak i w podstawowej opiece zdrowotnej, a jego konstrukcja pozwala na integrację z istniejącymi ścieżkami diagnostycznymi.

Technologia została opracowana w czasie, gdy profesor Sterghios Moschos pełnił funkcję profesora na Northumbria University. Jego badania nad diagnostyką opartą na analizie wydychanego powietrza stworzyły fundament dla powstania komercyjnego wyrobu medycznego. Następnie powołano spółkę PulmoBioMed jako spin-off uczelni, przy wsparciu Northern Accelerator – partnerstwa na rzecz komercjalizacji badań między uniwersytetami północno-wschodniej Anglii. Finansowanie typu proof-of-concept umożliwiło stworzenie pierwszego funkcjonalnego prototypu, a szybkie prototypowanie realizowano z wykorzystaniem drukarek 3D w laboratoriach inżynieryjnych uczelni.

Profesor Sterghios A. Moschos, założyciel i dyrektor generalny PulmoBioMed oraz visiting professor na Northumbria University, podkreślił: „Uzyskanie oznakowania CE stanowi ważny etap dla PulmoBioMed. Naszym celem było rozwiązanie 40-letniego problemu w medycynie oddechowej – uzyskiwania wiarygodnych próbek z głębokich partii płuc bez metod inwazyjnych i złożonej aparatury. Dzięki uzyskaniu zgody regulacyjnej możemy rozpocząć współpracę ze specjalistycznymi ośrodkami pulmonologicznymi, naukowcami oraz firmami farmaceutycznymi rozwijającymi terapie oddechowe. Naszym celem jest umożliwienie diagnostyki o znaczeniu klinicznym, wspierającej rozwój medycyny personalizowanej w chorobach układu oddechowego.”

Jenny Taylor, Executive Director of Research and Innovation Services na Northumbria University, dodała: „PulmoBioMed jest doskonałym przykładem tego, co może się wydarzyć, gdy badania na światowym poziomie otrzymują odpowiednie wsparcie, aby osiągnąć pełny potencjał. Oznakowanie CE dla PBM-Hale™ to powód do dumy dla Northumbria – od wczesnych badań profesora Moschosa w naszych laboratoriach, po wsparcie Northern Accelerator na etapie proof-of-concept. To prawdziwa historia sukcesu regionu północno-wschodniej Anglii. Z niecierpliwością czekamy na wpływ tej technologii na opiekę nad pacjentami i rozwój badań w Europie i na świecie.”

Urządzenie produkowane jest przez Sanner GmbH – organizację typu CDMO z siedzibą w Niemczech, zarejestrowaną w US FDA, specjalizującą się w kontraktowym rozwoju i produkcji wyrobów medycznych. Jej doświadczenie przyspieszyło przejście PulmoBioMed od etapu prototypu do gotowego produktu rynkowego.

Stefan Verheyden, CEO Sanner, podkreślił: „W Sanner jesteśmy dumni, że możemy przekształcać ambitne koncepcje w realne rozwiązania dla ochrony zdrowia – od pierwszych idei urządzeń, przez dopracowany projekt końcowy, aż po wysokiej jakości prototypy. Ten kamień milowy pokazuje siłę współpracy i innowacji w kształtowaniu przyszłości diagnostyki chorób układu oddechowego. Gratulujemy PulmoBioMed uzyskania oznakowania CE dla tego przełomowego, wiarygodnego i nieinwazyjnego urządzenia do pobierania próbek z głębokich partii płuc.”

PulmoBioMed rozpocznie teraz wdrażanie PBM-Hale™ poprzez strukturyzowaną współpracę z ośrodkami transplantacji płuc, producentami testów diagnostycznych, instytucjami badawczymi oraz firmami biotechnologicznymi i farmaceutycznymi w Europie i Stanach Zjednoczonych. Pierwsze programy będą koncentrować się na zastosowaniach, w których dostęp do powtarzalnych i wiarygodnych próbek z głębokich partii płuc może znacząco wspierać podejmowanie decyzji klinicznych.

Źródło: Northumbria University