Od listopada 2022 roku nirsewimab jest dopuszczony do stosowania u noworodków i niemowląt w ich pierwszym sezonie RSV w celu zapobiegania zakażeniom dolnych dróg oddechowych wywoływanych przez syncytialny wirus oddechowy (RSV). Do tej pory możliwość refundacji była ograniczona do dzieci z wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu RSV, np. z wrodzonymi wadami serca. Instytut Oceny Jakości i Efektywności w Ochronie Zdrowia (IQWiG) przeanalizował teraz na zlecenie Wspólnej Komisji Federalnej (G-BA), czy nirsewimab przynosi korzyści również dzieciom bez zwiększonego ryzyka, w porównaniu z postawą wyczekującą.
Zgodnie z oceną IQWiG profilaktyka nirsewimabem przynosi wyłącznie pozytywne efekty w pierwszym sezonie RSV: dzieci bez zwiększonego ryzyka, które otrzymały ten preparat, znacznie rzadziej zapadają na (ciężkie) zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane RSV. W związku z tym IQWiG wskazuje na znaczny dodatkowy efekt terapeutyczny.
RSV to najczęstsza przyczyna hospitalizacji niemowląt
RSV to wirus wywołujący ostre zakażenia układu oddechowego, rozprzestrzeniający się głównie jesienią i zimą. Spektrum objawów waha się od lekkich infekcji do ciężkich zapaleń dolnych dróg oddechowych. Szczególnie niemowlęta są narażone na ciężki przebieg choroby – w skrajnych przypadkach wymagają one wsparcia oddechowego.
W pierwszym roku życia 50–70% niemowląt przechodzi co najmniej jedną infekcję RSV. W Niemczech jest to jedna z najczęstszych przyczyn hospitalizacji dzieci, choć ogólnie tylko niewielki odsetek wymaga leczenia szpitalnego. Największe ryzyko dotyczy dzieci do 6. miesiąca życia.
Dwie duże badania potwierdzają skuteczność
Ocena IQWiG opiera się na dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych: HARMONIE (ok. 8000 uczestników) oraz MELODY (ok. 3000 uczestników). W obu badaniach udział wzięły zdrowe dzieci poniżej 1. roku życia, które nie kwalifikowały się do profilaktyki paliwizumabem – przeciwciałem dopuszczonym jedynie dla dzieci z wysokim ryzykiem ciężkiego RSV.
Najważniejsze wyniki badań: ciężkie infekcje dolnych dróg oddechowych występowały istotnie rzadziej u dzieci otrzymujących nirsewimab niż w grupie kontrolnej. Po 151 dniach hospitalizacji wymagało 1,7% (HARMONIE) i 2,0% (MELODY) dzieci z grupy kontrolnej wobec 0,3% i 0,4% w grupie nirsewimabu. Po 366/361 dniach odsetki te wynosiły odpowiednio 2,4% (HARMONIE) i 2,2% (MELODY) vs. 1,1% i 0,5% w grupie otrzymującej nirsewimab. Dodatkowo immunizacja nie wiązała się z istotnymi działaniami niepożądanymi.
Podsumowując, IQWiG wskazuje na istotny dodatkowy efekt terapeutyczny nirsewimabu w porównaniu z postawą wyczekującą w zapobieganiu RSV u dzieci w ich pierwszym sezonie zachorowań.
G-BA zdecyduje o stopniu dodatkowej korzyści
Ocena IQWiG stanowi element wczesnej oceny wartości terapeutycznej w ramach niemieckiej ustawy AMNOG. Po jej opublikowaniu G-BA przeprowadza konsultacje i podejmuje decyzję o stopniu uznania dodatkowej korzyści.
Źródło: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)
